Profissional capaz de assegurar e promover a conformidade regulamentar do software enquanto dispositivo médico (SaMD), assumindo um papel de referência na implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão integrado aplicável a dispositivos médicos, em particular segundo a ISO 13485, bem como na preparação e manutenção da documentação do produto necessária à marcação CE e à sua disponibilização no mercado, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e demais requisitos regulamentares aplicáveis.
Principais Responsabilidades:
- Apoiar a o processo de certificação do software enquanto dispositivo médico (SaMD), assumindo um papel de referência na implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão integrado, de acordo com a ISO 13485;
- Assegurar o acompanhamento dos requisitos de conformidade regulamentar aplicáveis ao produto, nomeadamente os previstos no Regulamento (UE) 2017/745 (MDR);
- Desenvolver, manter e atualizar a documentação do produto destinada aos clientes, assegurando a sua adequação aos requisitos de qualidade, regulamentares e de marcação CE;
- Participar na elaboração e manutenção da documentação técnica e regulamentar do produto, em articulação com as diferentes equipas envolvidas no desenvolvimento, implementação e manutenção do SaMD;
- Trabalhar em articulação com equipas multidisciplinares, promovendo a integração dos requisitos de qualidade e regulamentares na documentação e nos processos relacionados com o produto;
- Colaborar na elaboração, planeamento e execução do Programa de Auditorias e Avaliações realizadas por organismos de certificação e outras entidades competentes, assegurando a respetiva documentação, acompanhamento e tratamento dos resultados;
- Acompanhar as atividades de conformidade regulamentar aplicáveis ao software enquanto dispositivo médico, em articulação com o Responsável do Sistema de Gestão Integrado (RSI).
Requisitos Mínimos para a Função:
- Formação superior emEngenharia, Qualidade, Ciências da Saúde, Tecnologias de Informação ou área relevante;
- Experiência profissional em Sistemas de Gestão de Dispositivos Médicos, com experiência na aplicação da ISO 13485 a software enquanto dispositivo médico (SaMD);
- Conhecimentos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e dos principais requisitos aplicáveis à documentação e conformidade para Marcação CE;
- Bons conhecimentos de língua inglesa, nomeadamente para análise, interpretação e preparação de documentação técnica e regulamentar.
Valorizamos:
- Conhecimentos da ISO 14971 e dos princípios de gestão de risco aplicáveis a dispositivos médicos;
- Noções das normas IEC 62304 e IEC 62366-1, aplicáveis, respetivamente, ao ciclo de vida do software e à engenharia de usabilidade de dispositivos médicos;
- Experiência com ferramentas de gestão documental e colaboração, nomeadamente Microsoft 365 e/ou Confluence.
Competências comportamentais valorizadas:
- Rigor e atenção ao detalhe, essenciais na análise e elaboração de documentação de qualidade e regulamentar;
- Capacidade analítica e pensamento crítico, para interpretar requisitos, identificar lacunas e propor soluções;
- Organização e método de trabalho, nomeadamente na gestão de documentação, prazos e evidências;
- Autonomia, proatividade e sentido de responsabilidade, mantendo capacidade de articulação sempre que necessário;
- Boa capacidade de comunicação e articulação e facilidade de trabalho em equipa e em contextos multidisciplinares.
O que oferecemos:
- Contrato de trabalho full-time;
- Vencimento base entre 1.300€ e 1.900€ brutos/mês (14 meses), em função da experiência;
- Benefícios: Cartão/Ticket refeição; Seguro saúde; Trabalho híbrido, com presença no escritório (Porto) quando necessário mediante as responsabilidades da função;
- Oportunidade de trabalhar em projetos inovadores;
- Ambiente de trabalho colaborativo, com foco no desenvolvimento contínuo e crescimento profissional.
Se tens o perfil que procuramos e queres fazer parte da nossa equipa, candidata-te agora! Juntos, vamos alcançar grandes resultados! [email protected]
Localização do trabalho: Trabalho remoto híbrido em Porto
