Estamos à procura de um(a) Responsável Qualidade & Validação de Processos para integrar uma equipa multidisciplinar na indústria de dispositivos médicos. Este profissional será responsável por planear, executar e documentar atividades de qualificação e validação de processos produtivos, assegurando conformidade com requisitos regulamentares internacionais e elevados padrões de qualidade e segurança do produto.
A função exige forte capacidade analítica, conhecimento técnico em ambientes regulados e experiência em metodologias de validação aplicadas à indústria de medical devices.
Principais responsabilidades
- Desenvolver protocolos e relatórios de qualificação e validação:
IQ (Installation Qualification)
OQ (Operational Qualification)
PQ (Performance Qualification)
- Executar validações de processos produtivos, equipamentos e sistemas associados.
- Executar calibrações de equipamentos de monitorização e medição
- Garantir conformidade com:
ISO 13485
Boas Práticas de Fabrico (GMP)
MDR 2017/745
- Participar em transferências de processo entre desenvolvimento e produção.
- Definir critérios de aceitação e estratégias estatísticas de validação.
- Apoiar investigações de desvios, CAPAs e gestão de risco.
- Colaborar com equipas de:
Qualidade
Supply Chain
Regulatory Affairs
Engenharia
Produção
- Conduzir análises de capacidade de processo e estudos estatísticos.
- Assegurar controlo documental e rastreabilidade técnica.
- Participar em auditorias internas e externas.
Perfil pretendido
Formação académica
- Licenciatura ou Mestrado em:
- Engenharia Biomédica
- Engenharia Química
- Engenharia Industrial
- Farmácia
- ou áreas similares.
Experiência
- Experiência mínima de 1 ano em ambiente regulado de dispositivos médicos, farmacêutico ou biotech.
- Experiência em validação de processos e equipamentos.
- Conhecimento de metodologias Lean e Six Sigma é valorizado.
Competências técnicas
- Conhecimento sólido de:
- ISO 13485
- Gestão de risco (ISO 14971)
- Ferramentas estatísticas aplicadas à validação
- Experiência com documentação técnica e controlo de alterações.
- Domínio de ferramentas como Minitab ou software equivalente.
Competências pessoais
- Elevado rigor técnico e atenção ao detalhe.
- Capacidade de resolução de problemas.
- Boa comunicação e trabalho em equipa.
- Capacidade de gestão de prioridades em ambiente regulado.
- Perfil proativo e orientado para melhoria contínua.
Oferecemos:
- Integração numa empresa dinâmica e em crescimento
- Oportunidades de desenvolvimento profissional
- Contrato de trabalho sem termo
- Seguro de Saúde
- Dia de Aniversário
- Outras regalias associadas à função
Se considera reunir o perfil descrito, envie-nos a sua candidatura para o e-mail [email protected] ou partilhe a notícia com quem possa estar interessado!
Pagamento: De 1 000,00€ por mês
Benefícios:
- Acesso à internet
- Estacionamento gratuito
- Seguro saúde
Pergunta(s) de seleção:
- Numa escala de 1 a 10, como avalia a sua experiência para esta função?
- Está disponível para trabalhar presencialmente em Seroa (Paços de Ferreira)?
Experiência:
- Qualidade e Validações: 1 ano (Obrigatório)
Localização do trabalho: Presencial
